深圳市汇龙净化技术有限公司
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汇龙净化车间工程--部分光电客户-5

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净化车间工程中的某些陷阱

净化车间工程中的某些陷阱

净化车间工程无论大小,涉及的环节和流程复杂,业外人员不容易看清细节。

陷阱一:非全包价恶意漏项,费用一涨再涨

首先要选择一家正规的有资质的净化工程公司。

其次,要求对方提供具体的报价体系,如每个项目的材料费,人工费,运输费,包含什么物品,对应什么品牌,提供什么服务,工程完工后是可以直接投入使用还是有其他额外的工程量。

不能只以总金额的高低来判断,而要看总价包含的明细。明码实价,一一标注,才能避免后期的费用增加。

陷阱二:承诺没签字

宜把谈好的承诺以书面的形式明确下来,双方签字确认。当然,比签字确认更有效的方法还是选择一家靠谱的净化工程公司。

陷阱三:施工队

施工队有个两个da大的隐患就是:细节欠缺、难以提供全mian面售后服务。

拿着公司的图他们有时都会买错设备材料的参数:空调工况l冷热湿处理能力、有效加湿风量、无隔板的尺寸与风量、压头、地面防潮、节能、GMP的压力梯度、规范、制药及医疗器械国家飞检的缺陷通报......

而良好的工程售后维修维护服务能让你的工厂运行更顺畅。一家正规的净化工程公司,应该有营业执照和资质等证件,为避免挂kao靠型公司,可以确认一下对方是否有固定的办公场所,信宜装修,办公环境如何,可以到目标公司的办公室场所、承接过的项目现场考察一下。

陷阱四:偷工减料或货不对板

除了明显缺陷,其他的施工质量非行内人并不容易发现,特别是隐蔽工程。靠谱的净化车间工程公司。选择汇龙净化,选择二十年经验团队的贴心服务!


GMP固体制剂车间工艺布局特点:

1、前段工序

该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。

2、涉及物料种类多

由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,GMP车间装修,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。

3、产尘的工序多

固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起,组成前工序区域,从而有利于固体制剂GMP车间粉尘处理。

4、GMP固体制剂车间的设计思路

固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

5、人liu流物流设计

药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。

6、物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。

7、备料室

该企业为多剂型综合净化车间,所涉及物料包材种类多,为方便管理,避免混淆,应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放,确保原辅料领用,减少或避免人员的误操作所造成的损失。

8、称量室

生产区中的称量室应单独设置,称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘,以防止粉尘外逸造成交叉污染。

9、排风

铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。

10、防爆

包衣采用了大量的有机溶媒,无尘车间装修,根据安全要求包衣工作室应设计为防爆区,设门斗防爆。防爆区采用全部排风,不回风,防爆区相对洁净区公共走廊负压。

11、洁净走廊

洁净区内设计的洁净走廊,应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道,这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道,从而避免粉尘通过人、周转桶等途径传播,避免把粉尘带到其他工段去,控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进,应适当加宽洁净走廊,减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说,洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道,而且也是设备更换的通道。

12、辅助间

容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下,尽量靠近其应用地。这些辅助间与药品接触密切,所以其空气洁净度应与其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染,可以采用单向流动布置。


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