?制药医疗器械Gmp无菌洁净车间值班风机系统设计

制药医疗器械Gmp无菌洁净车间值班风机系统设计:

1. 值班风机系统设计的原因。

2. 注意事项。

2.1. 潮湿环境：值班需供冷水去除空气水分。防止室内表面长霉。

2.2. 寒冷地区：值班时需供热水。防止冻jie结。

3. 三种形式。

3.1. 小值班风机与空调器风机并联。

值班风机的风量：按照维持房间正负压所需要的风量确定。若排风机全天运行或值班时减少风量运行，附加此排风量。

3.2. 主风机双速或变速系统。

3.3. 多套净化系统共用新风空调值班。

   值班时仅对新风机组供冷热水。各空调器停止红冷热水。各风机变速运行。新风机组根据各空调所需的新风量变速运行。

?GMP洁净车间的消毒方法

GMP洁净车间的消毒方法：

　　一、紫外线灭菌法

　　使用前打开紫外灯照射约30分钟，就能使空气和室壁表面基本上无菌。为了加强灭菌效果，在开灯以前可以在室内喷洒石tan炭酸溶液，使空气中附有微生物的尘埃降落，并杀si死一些微生物。台面等，可以用2-3%的来苏尔擦洗。

　　紫外线对人体皮肤，尤其对yan眼睛具有杀伤力，因皮不要直视开着的紫外灯，也不能在开着灯的情况下工作。

　　二、喷洒石TAN炭酸法

　　将石TAN炭酸水浴，稍热，使之溶解。用吸耳球通过吸管吸取该溶液，配成5%溶液。对于小房间，可用喷雾器由上至下、由里至外顺序进行喷雾，并门，无尘车间装修，稍等片刻即可使用。石tan炭酸对皮肤有较强的毒hai害作用，使用时不要接触皮肤。

　　三、福尔ma马林熏蒸法

　　(1)用量：市售福尔ma马林是37-40%的甲醛水溶液。常用量按每立方空间2-6ml计算。

　　(2)熏蒸方法：用福尔ma马林熏蒸有两种方法：

　　①加热熏蒸：按熏蒸空间计算，量取甲醛溶液，放在酒精灯上方的小铁筒或烧杯中，点燃酒精灯，关闭室门。酒精灯hao好在甲醛蒸完后即自行熄灭。

　　②氧化熏蒸：在一瓷杯里铺一张报纸，放入高猛suan酸钾(其用量为1/2甲醛量)，再取定量的甲醛溶液，倒在盛有高猛suan酸钾的容器里，立即关门。几秒钟后，洁净车间装修，由高猛suan酸钾氧化甲醛反应所产生的热将其余的甲醛蒸为气体。

　　由于甲醛对人眼、鼻有强烈的刺激作用，熏蒸后相当时间内不能进入室内工作。因此，室内至少在使用前24小时进行熏蒸，房间应密闭，保持12小时。之后可取与甲醛等更是的氨水，倒在一个瓷碗里，放入熏蒸过的接种室，以减少甲醛对人的刺激作用。用氨水中和，至少应在工作前2小时进行。

　　洁净室无菌程度检查

　　取无菌的营养琼脂平板，在接种室内台上和台下各放一套，把皿盖打开15min，然后盖好，倒置37℃恒温培养24-28小时，如果每个皿内菌落不超过4个，则可以认为无菌程度良好，若菌落很多，东莞装修，则应对接种室进一步灭菌。

　　除此之外，无尘车间设计与装修，可利用臭氧发生器对化妆品生产车间的空间消毒

　　生产车间的交cha叉感ran染是成品微生物超标的一个重要原因，规范也专门针对此制定了明确的标准：生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米因为化妆品厂房内空间消毒也尤其重要。

　　利用臭氧发生器对化妆品产品的包装，接触产品的容器消毒

　　作为直接接触成品的包装以及相关器械，容器，其微生物数量的控制直接关系到成品的质量，臭氧气体可以对其表面微生物进行杀菌，也可以用臭氧水对其表面进行冲洗。

净化车间工程空调水系统主设备材料：

1.冷却塔：方形冷却水塔、圆形冷却水塔

2.水泵：冷冻水泵、冷区水泵

3.水箱：蓄水箱、膨胀水箱

4.水阀：比例积分阀、电动二通阀、压差旁通阀、、涡轮蝶阀、闸阀、止回阀、排气阀、球阀

5.热交换器：板式热交换器

6.水处理：电子除垢仪

7.水管：无缝钢管、镀锌管、不锈钢波纹管、不锈钢伸缩节、橡胶软接、PVC排水管、冷凝水存水弯、冷凝水透气管。

9.保温：橡塑PEF、铝皮

10.附件：法兰、防腐防冷桥木码

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