净化车间 无菌注塑无尘车间 注塑无尘车间

汇龙净化10万级无尘医疗吸塑包装生产车间，客户案例：珈宏（终灭菌委外）。

无菌医疗器械对于医疗行业极重要性。无菌医疗器械又包括：一次性使用无菌医疗器械和植入性无菌医疗器械、体外诊断试剂包装。它是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而可以直接使用的医疗器械。

汇龙净化提示1：去年，药包材的注册变为与被包装药关联评审。

汇龙净化提示2：GMP规定，直接接触药品的包材，其生产环境与被包装对象的生产环境（洁净度、温湿度）要求一致。

汇龙净化提示3：!GB-T 19633.1-2015《终灭菌医疗器械包装 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、!GB-T 19633.2-2015《终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》。

HAI对于整个医疗行业来说都是一个很严肃以及非常重要的话题，它指的是医疗相关染，在所有影响它的因素中由医疗器械引起的约占全部的三分之二，而作为保护医疗仪器、预防的道防线，无菌医疗器械包装的失效对于患者以及医护人员的健康甚至是生命都会造成巨大的威胁。

小小的无菌医疗器械包装竟然会有这么大的影响，估计很多人都没想到吧，注塑无尘车间，所以英硕包装小编在此提醒大家，在定制无菌医疗器械包装的时候一定要严格把控质量，那不仅仅是对自己负责，恒温恒湿注塑无尘车间，更是对终端使用群体以及负责!

《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》

（二）生产环境控制

《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》

（二）生产环境控制

（七）过程确认

1.企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，注塑无尘车间节能改造，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。特殊过程一般可包括注塑、挤塑、吹塑、热处理、钝化、电解、灭菌、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，无菌注塑无尘车间，加工难度大、质量不稳定的工序等。

　　洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节：

　　1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等；

　　2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等；

　　3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、。

　　1.主要污染源

　　压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。使