医疗器械GMP 无菌洁具 医疗器械GMP厂房设计

医疗器械GMP车间改造。医疗器械GMP价格指标。

多年来，汇龙净化被咨询到多的待改对象是：一间更衣室+一间生产间。医疗器械GMP。

一、生产区隔间改造。医疗器械GMP装修价格。

1.生产区人净少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊；

2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、（称量、配液）、内洁净走廊；

3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌（如嵌墙灭菌柜）、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊；

4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓；

5.灭菌：暂放、灭菌、稀释（整体靠边角，气瓶、控制宜隔砖墙）；

6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、传递箱、特定处理方式；

7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间；

8.分解可能人物料往复交叉的生产工序；

9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。医疗器械GMP厂房设计。

二、实验区隔间规划改造。

1.负压全排万级阳性对照实验室：

1.1.人净改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室；

1.2.物净改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、万级阳性对照实验室；

2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室：

2.1.人净分别改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、实验室；

2.2.物净分别改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、实验室；

2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间；

3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、研发实验室等。

三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等；

四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料；

五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置；

需提交的资料（一式六份）：

1、委托书.doc（见专区）；

2＊、设计说明书；　

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；

4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；

5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；　　

6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；

7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、工艺设备平面布置图；

10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；

11、其他相关资料。

注：设计说明书应包括以下内容：

（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；

（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

（6）仓库、检验室

（7）劳动安全及工业卫生

（8）消防、环境保护、法规执行情况

医疗器械类-法规汇总1-1

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)