注塑车间基本布局：

医疗器械、汽配、药、食品等行业经常会使用标准的无菌无尘洁净净化注塑机车间。

2 厂房要求

2．1 厂房高度

把厂房高度作为考虑的要素，那是因为高度不符合要求，那就无法安装或更换模具，镜片注塑无尘车间，更别说生产。而此处所说的厂房高度，准确来说，是吊车的吊钩到地面的高度，要正常装卸模具，吊车吊钩离地面的高度就必须大于钢丝绳距离、模具脱出距离和机器钣金高度的总和，在此基础上再去评估厂房自身高度是否足够。若厂房已经建好，而且无法更改，则需要考虑挖地沟或其他补救方法（具体与汇龙净化公司沟通）。

2．2 厂房地基

注塑机对厂房的地面要求是相当严格的，不仅需要一定的平整度，还对地面的载重量有一定要求；一般情况下，600t以上的机型还需要打地基，因此，在购买注塑机时，需要向注塑机供应方索取一份机型地基图，了解机型对地面的要求及地基的详细情况。若厂房已建好，客户不想改动，则需要对地面载重量进行评估，地面载重量不足还需要采取方法补救，如铺垫铁板等。

直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例（汇龙净化加工整理文字版-1）如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

8.1   YAO用氯化丁基橡胶瓶塞、YAO用XIU化丁基橡胶瓶塞：300000级洁净室（物料缓冲）；局部百级（清洗硅化烘干、内包装）；普通区（配料、混炼、成形、停放、硫化、冲边）

8.2    药品包装用铝箔  ：300000级洁净--备料、印刷、涂布、熟化、裁切、内包装

8.3   YAO用硬片、YAO用复合硬片 ：300000级洁净--收卷、复合、熟化、分切、内包装；普通区（配料、炼 塑、压 延）

8.4 YAO用复合膜（片）、复合膜（袋）：300000级洁净--物料缓冲、备料、印刷、涂布、复合、熟化、分切、制袋、内包装

   注：其中“复合”工序可以分为干法、湿法、流延、共挤等数种

8.5塑料输液瓶（袋）

8.5.1  塑料输液瓶：10000级洁净（物料缓冲、成形、检查）；10000级洁净中局部100级洁净（灌 装）

8.5.2  塑料输液袋（包括注射JI用塑料容器）：10000级洁净（物料缓冲、备料、拉管、印刷、）；10000级洁净中局部100级洁净（1.制袋、分切、热合、检查；2.输液灌装）

8.5.3  塑料输液膜：10000级洁净（物料缓冲、备料、共挤吹、收卷、分切检查、内包装）

"GMP类无菌、植入用途的注塑类医疗器械厂房与设施要求3：

2.2  厂房与设施

应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，透明注塑无尘车间，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

查相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，注塑无尘车间，并应有指示压差的装置。

现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

现场查相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。

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