《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》

（二）生产环境控制

1.基本要求

企业应建立对工作环境条件的要求并形成文件，医疗器械注塑无尘车间，在文件的基础上对这些工作环境条件进行监视和控制。

2.防护设施

生产过程中产生粉尘、烟雾、物、射线和紫外线的厂房、设备，透明注塑无尘车间，应安装除尘、排烟雾、除物和射线防护装置（如喷砂、电解、钝化、荧光探伤、激光打标、涂层、EO气体排放、洁净室内焊接、注塑等过程）。企业应安装相应的防护和去除装置，若有害气体需排到大气中应进行适当的处理；必要时，注塑无尘车间，企业应在文件中对有害物质做出规定。

4.设备要求

（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。

6.相关辅助用剂的要求

生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不应对产品造成污染。应制定所用润滑剂、冷却剂、清洗剂的清单并规定选用要求；如有污染风险应采取相应防污染措施，并做好相应的验证。如果所用助剂会对产品造成污染，即使在洁净区内加工的零配件也应使用合适的方式末道清洁。

"直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例（汇龙净化加工整理文字版-2）如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

8.6固体、液体药塑料瓶：300000级洁净--物料缓冲、制瓶、制盖、检查、印刷、内包装                                                  

注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。

8.7 滴眼剂用塑料容器   ：  100000级洁净--物料缓冲、制瓶、制盖、检查、印刷、内包装

   注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。

8.8YAO用软膏管  

8.8.1  YAO用软膏铝管：300000级洁净--物料缓冲、内涂层、固化、尾涂、烘烤、印 刷、烘 烤、盖 帽、内包装；普通区（配料、冷 挤、定 形、退 火）

8.8.2  YAO用复合软管：300000级洁净--物料缓冲、印 刷、复合、分切、制管、焊接、拧盖内包装；普通区（配料、定 形）

8.9  YAO用气雾剂喷雾阀门  ：100000级洁净--物料缓冲、零件清洗、装配、检查、夹 固、成型、内包装

8.10   YAO用铝塑复合盖  ：100000级洁净--铝盖烘干出口、塑胶注塑、注塑件清洗、铝塑铆合、内包装、物料缓冲，普通区（铝盖冲压、铝盖清洗、铝盖烘干入口）

"

1、场地布置

序号 项目

1 场地清理

2 刷油漆

2、注塑机安装

序号 项目

1 机台安装

2 循环水安装

3 电路安装

4 机械手安装

5 水塔安装

3、区域划分

序号 项目

1 办公区域

2 注塑机工作区域

3 模具存放区域

4 碎料/配料区域

5 原料摆放区域

6 水口摆放区域

7 辅料/包材摆放区域

8 工具摆放区域

9 产品二次加工区域

10 良品出货区域

11 不良品/报废品区域

12 安全走道区域

4、注塑机辅助设备

序号 项目

1 干燥料斗

2 模温机

3 碎料机

4 配料机

5 水塔

6 上下模吊架

5、工具及其他

序号 项目

1 工作台

2 工作凳

3 二次加工台

4 样品柜

5 工具箱

6 电子称

7 工具-老虎钳

8 工具-大力钳

9 工具-活动扳手

10 工具-梅花扳手(大)

11 工具-开口扳手(小)

12 工具-水口钳（剪钳)

13 工具-刀架（披锋刀）

14 工具-内六角扳手(套)

15 油管接头(长/短)

16 水管接头(快速接头)

17 生料带(水胶布)

18 马仔(套)

19 吊环

20 模温机油

21 机台润滑油

22 油管

23 水管

6、办公用品

序号 项目

1 办公电脑

2 办公桌子

3 办公椅子

4 文件夹

5 卡尺

6 订书机

7 打孔机

8 夹子

7、文件表格类

序号 项目

1 领料单

2 入库单

3 申购单

4 试模单/注塑成型条件表

5 注塑车间日常生产报表

6 机台保养表

7 机台点检表

8 机器操作安全规范

9 产品BOM表

10 模具资料表

11 模具维修单