体外试剂洁净车间整改 无菌GMP 广州体外试剂洁净车间

医疗器械生产质量管理规范2015附录体外诊断试剂>>附则：

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。

第三部分 术 语

3.1  下列术语的含义是：

批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。

主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。

物料平衡：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

　　洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物Zui大允许统计数。

化学发光法主要生产工艺

三、主要生产工艺（以微孔板载体的化学发光酶免疫分析为例进行描述）

（二）滴配过程

1．酶结合物（也称酶标记物）的制备（根据各产品实际情况，该步骤可不进行）

采用常规过碘酸钠——乙二醇法将相关的抗体（或抗原）标记辣根过氧化物酶（或其他酶），酶标记后的抗体（或抗原）应加入适当的保护剂保存于低温。

常规质控项目：标记方法，过程控制。

2．酶结合物的鉴定

（1）功能性实验

将酶结合物用酶稀释液稀释后，用于产品的滴配，广州体外试剂洁净车间，其结果应符合相关试剂盒的质量标准。

（2）稳定性

将酶结合物用酶稀释液稀释，进行2～8℃，及热稳定性实验，滴配结果应符合相关试剂盒的质量标准。

3．酶结合物稀释液

按酶结合物稀释液的配方配制，存放在2～8℃保存，并于规定时间内使用。

常规质控项目：酶结合物稀释液配方，pH值。

4．酶结合物工作浓度的滴配

取酶结合物，用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度，用已制备好的反应板进行滴配。测定系列标准品及相应的质控品，确定使体系达到Zui优的酶结合物工作浓度。

5．酶结合物工作液配制

将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。

质检项目：分装前检验，体外试剂洁净车间规划，用配套的反应板进行检验，外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。

6．酶结合物工作液的分装

按工艺要求分装酶结合物工作液。

常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，体外试剂洁净车间整改，分装量，封装后密封性。

7．酶结合物工作液（半成品）检验

对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验，外观、分装量、灵敏度、校准品剂量-反应曲线线性、质控品测定值。

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